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Vaccino anti-Covid: con Pfizer o Moderna il rischio di miocardite nel complesso resta “molto raro” per l’Agenzia

Nell’ambito del sistema di sorveglianza rafforzata dei vaccini contro il Covid-19, il gruppo EPI-PHARE ha condotto un nuovo studio farmacoepidemiologico sul rischio di miocardite dopo l’iniezione di un vaccino mRNA dai laboratori di Pfizer (Comirnaty) e di Moderna ( Spikevax).

Secondo i nuovi dati diffusi dall’ANSM il 22 luglio 2022, il rischio di miocardite è aumentato ma rimane basso dopo la prima dose di richiamo di un vaccino mRNA, e questo rischio diminuisce con l’aumentare del tempo tra le dosi. Questo è ciò che ne viene fuori il nuovo studio condotto in particolare dall’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM).

Il rischio di miocardite aumenterebbe con la prima dose di richiamo (terza dose), sebbene meno pronunciato rispetto alla seconda dose, e diminuirebbe con il prolungamento della durata tra le dosi.

Nella maggior parte dei casi, le condizioni del paziente migliorano da sole o con l’aiuto del trattamento. Il rischio di miocardite dopo un’iniezione rimane globalmente “molto raro”: meno di 1 vaccinato su 10.000. I giovani sono i più a rischio. In tutti i casi, “Questi dati farmaco-epidemiologici non incidono sul rapporto rischi/benefici dei vaccini contro Covid-19 Comirnaty e Moderna, la cui efficacia contro le forme gravi di Covid-19 è di circa il 90%”indica ancora l’ANSM.

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Uno studio precedente condotto da EPI-PHARE, i cui risultati sono stati pubblicati sulla rivista NaturaComunicazione, aveva dimostrato che esisteva un rischio di miocardite nella settimana successiva alla vaccinazione contro il Covid-19 da vaccini mRNA, in particolare dopo la seconda dose di vaccino Spikevax in uomini e donne di età compresa tra 12 e 50 anni. Questo studio precedente aveva anche confermato l’evoluzione clinica favorevole dei casi di miocardite.

EPI-PHARE è un gruppo di interesse scientifico nell’epidemiologia dei prodotti sanitari, creato dall’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM) e dalla compagnia di assicurazione sanitaria francese.

Infatti, in un ultimo studio pubblicato il 22 luglio, c’è un rischio di miocardite dopo la prima dose di richiamo (terza dose). Questo rischio è inferiore rispetto alla seconda dose e diminuisce con l’aumentare del tempo tra le dosi successive.

Sulla base dei dati del National Health Data System (SNDS), EPI-PHARE ha condotto un nuovo studio per misurare l’effetto del primo richiamo (terza dose) e il ritardo tra le dosi dell’altro sul rischio di miocardite. Lo studio ha incluso 4.890 casi di miocardite in persone di età pari o superiore a 12 anni ricoverate negli ospedali francesi tra il 27 dicembre 2020 e il 31 gennaio 2022, oltre a 48.900 controlli.

Il rischio di miocardite è aumentato durante la prima settimana dopo la somministrazione della terza dose di vaccini Comirnaty e Spikevax, ma con un rischio inferiore per la terza dose rispetto alla seconda.

Più in dettaglio, l’eccesso di miocardite associato alla terza dose è stimato globalmente in 0,25 casi ogni 100.000 dosi del vaccino Comirnaty e in 0,29 casi ogni 100.000 dosi del vaccino Spikevax, che corrisponde a 1 caso di miocardite attribuibile alla vaccinazione per il somministrazione di 398.000 terze dosi di Comirnaty e 340.000 terze dosi di Spikevax.

I maggiori casi di eccesso sono stati osservati negli uomini di età inferiore ai 30 anni, con un massimo di 1,2 casi ogni 100.000 terza dose di Comirnaty, che corrisponde a 1 caso di miocardite ogni 87.000 terza dose.

Pertanto, questo studio mostra da un lato che il rischio di miocardite aumenta con la prima dose di richiamo (terza dose), sebbene meno pronunciato rispetto alla seconda dose, e dall’altro che diminuisce con l’aumentare del tempo tra le dosi. Tuttavia, la miocardite associata ai vaccini mRNA rimane un evento raro in termini di numero di persone esposte.

La miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e la pericardite (infiammazione della membrana attorno al cuore) sono solitamente causate da un’infezione virale come il Covid-19 e di solito colpiscono i giovani uomini. Nella maggior parte dei casi, le condizioni del paziente migliorano da sole o con l’aiuto del trattamento.

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